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已有11款新冠抗原自测试剂获批,终端为何迟迟没上市?背后原因或有这些

已有11款新冠抗原自测试剂获批,终端为何迟迟没上市?背后原因或有这些已有11款新冠抗原自测试剂获批,终端为何迟迟没上市?背后原因或有这些

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,一系列利好政策刺激下,短短几天时间里,“新冠抗原检测“概念就火遍了整个市场。


3月11日,国家卫健委官网正式发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》,表示为进一步优化新冠病毒检测策略,根据疫情防控需要,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(下称“《方案》”)。

《方案》首次明确了新冠病毒抗原自测的相关政策,提出:社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。

由于这一部分内容被市场解读为,新冠抗原检测的应用不只是限定于专业机构(如基层医疗卫生机构)和特定人群(如隔离观察人员),同时也将向普通居民和零售渠道开放,因此彻底打开新冠抗原检测的市场想象空间。

不过,在上述《方案》发布时,国内只有5款获批的新冠抗原检测试剂产品,并且这5款产品还属于“专业版”产品,即“仅限专业技术人员,在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”,并非适用于普通社区居民“居家自测”的“自测版”产品。

但就在第二天(3月12日),国家药监局便发布通告,批准诺唯赞(688105.SH)、北京金沃夫、华大基因(300676.SZ)子公司深圳华大因源、万孚生物(300482.SZ)、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。意味着,国内首批5款“自测版”新冠抗原检测试剂获批上市。

3月13日,国家药监局再批准5家新冠抗原自测产品的注册申请,分别来自万泰生物(603392.SH)、热景生物(688068.SH)、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和乐普医疗(300003.SZ)子公司乐普诊断。

3月14日,国家药监局网站显示北京贝尔生物新冠抗体检测试剂盒也获批。

至此,国内共有11款新冠抗原自测产品正式上市。

由于新冠抗原自测市场空间巨大,以采用新冠抗原居家自测为防疫手段的欧美国家为例,据有关统计,新冠抗原居家自测覆盖了欧美约70%的人口。

也因此,在国家药监局通告首批“自测版”新冠抗原检测试剂获批上市后,各方都迅速行动起来,希望能从这个巨大的市场中分得一杯羹。

如上市连锁药店老百姓(603883.SH)、大参林(603233.SH)纷纷在第一时间宣布,将在各自的终端渠道发售新冠抗原快测产品。

同时,各大电商平台也纷纷上线新冠抗原自测产品。如京东健康宣布与热景生物、万泰生物、乐普诊断等三家国内获得国家药监局“新冠抗原自测”产品批准的企业达成合作,成为其首家线上渠道合作伙伴。

生产企业同样积极备战销售。如诺唯赞在接受财联社记者采访时就表示,公司新冠抗原自测产品在获批后,已经开始全面供货,线上渠道可以在天猫健康、苏宁易购等电商平台购买,线下药店的货源也正在准备中。

然而,种种迹象显示,尽管企业筹备积极,但实际销售却始终不见动静。3月14日,财联社记者实地走访全国多地多个线下药店门店(包括老百姓、大参林等),

均被告知暂无货上架。

对此,据《科创板日报》记者初步了解,出现这种情况的原因之一或是因为“产能还没跟上”。“据我了解,生产企业的产能分配可能需要配合政府安排,会优先供应疫情地区。”有业内人士这样向记者表示。

就在3月14日下午,吉林省召开新冠疫情防控工作新闻发布会。吉林省工信厅副厅长宋晓辉在发布会上表示,吉林省工信厅通过国家卫健委等渠道,紧急与北京热景生物、广州万孚生物等抗原试剂生产企业沟通对接,短时间在全国范围内订购了1200万人份抗原检测试剂。

宋晓辉表示,按照保证保障重点、急用优先、统筹兼顾、科学分配的原则,省工信厅科学制定分配方案,计划分配给长春、吉林、延边等重点地区。

“目前不仅是线下,线上同样缺货。”前述知情人士又说。

为此,《科创板日报》记者特查询京东商城,发现热景生物京东自营旗舰店的新冠抗原检测试剂盒目前的确只能预约购买,其定价是124元/5人份,即24.8元/人份。另外,天猫健康等其他平台眼下也都只是提供预售服务。

就在3月14日,天津市医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》,表示拟于3月14日起开展新型冠状病毒抗原检测试剂产品信息集中维护工作。

由于此前天津市医药采购中心一直负责具体实施国家组织高值医用耗材联合采购(即“高值耗材国家集采”)的相关工作,因此该份《通知》被认为是新冠抗原检测试剂即将展开带量采购的信号。


对此,《科创板日报》记者从接近国家组织高值医用耗材联合采购办公室(“联采办”)人士处获悉,目前天津市医药采购中心只是对产品信息进行维护。

“待企业产能上来,市场供应充足,供大于求的时候再择机进行集采。”该权威人士表示。而这似乎也从侧面证实目前国内新冠抗原检测试剂的供应可能暂时还没跟上。

“现在部分企业还需要执行海外订单。”对方告诉《科创板日报》记者。

另一方面,《科创板日报》记者还从地方药监系统人士处了解到,目前新冠抗原检测试剂还未能在线上、线下上架,或也与销售配套的相关资料如产品说明书,以及相关的销售流程和资质还需完善有关。


而在稍早前,首批获批企业之一的北京华科泰公司亦对《科创板日报》记者表示,公司正在紧急制定发往客户的新冠抗原检测产品的培训等重要资料。

公司同时表示,其新冠抗原检测产品何时在药店上市尚不明确,“一方面公司此前市场渠道主要集中于医院等医疗机构,另一方面国家在新冠抗原自测产品的数据使用、检测环境、医废处理等方面的规定还不明朗”。

另据财联社记者走访南京老百姓药房时获悉,顾客需本人带身份证或医保卡自行至门店购买(新冠抗原检测试剂),药店需要进行实名登记并录入药监系统。

此外,《科创板日报》记者了解到,新冠抗原自测试剂属于三类医疗器械,原本有对应资质的药店才能销售。但这一次因为疫情特殊,所以国家药监局临时放行。


在3月12日发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》中,国家药监局表示,在疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,可销售新冠病毒抗原检测试剂。

“但即便这样,我们也仍然需要先给经营企业补发相关经营资质,这同样需要时间。”前述地方药监系统人士对《科创板日报》记者表示。